Studienzentrale

Im Rahmen des AGO Executive Boards wird die für in Österreich verantwortliche, koordinierende Studienzentrale festgelegt.

Diese koordinierende Studienzentrale übernimmt gegebenenfalls auch die im Arzneimittelgesetz definierten Sponsorpflichten und ermöglicht so auch kleineren Zentren die Teilnahme an klinischen Studien der pharmazeutischen Industrie sowie die Durchführung von akademischen Studien (Investigator-initiated Trials).

Inzwischen haben sich österreichweit 37 Zentren zu einer Mitarbeit an den klinischen Studien der AGO Austria entschlossen.

Die Eingliederung der AGO Austria in die internationalen Netzwerke GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup) und ENGOT (European Network of Gynaecological Oncological Trial group) zählt wohl zu jenen Errungenschaften, die es ermöglicht haben, dass die AGO Austria ein wichtiger Partner in der globalen Studienlandschaft geworden ist. Gemeinsam mit den internationalen Studiengruppen können wir heute zahlreiche Projekte verwirklichen, die als nationale Gruppe allein nicht möglich gewesen wären. Die Zusammenarbeit mit anderen Studiengruppen führte zu einem regen Austausch von Wissen und Know-how auf der Ebene der Medizinwissenschaft und auch der Studienkoordination bzw. des Studienmanagements.

Die Bedeutung von klinischen Studien für eine qualitativ hochwertige Weiterentwicklung der medizinischen Fachgebiete ist allgemein anerkannt. Allerdings sind die Anforderungen an alle Studienbeteiligten durch den immer größer werdenden administrativen Aufwand gestiegen. Denn die einheitliche, GCP-konforme Durchführung auch akademischer klinischer Studien steht immer mehr im Vordergrund.

Die AGO Austria vertritt die Mitglieder der Studiengruppe bei wissenschaftlichen Tagungen und bei internationalen Meetings. In Zusammenarbeit mit anderen onkologischen Arbeitsgruppen soll die Erforschung von Krebserkrankungen in Bezug auf Vorsorge, Diagnostik, Therapie und Nachsorge vorangetrieben werden.

Vorrangiges Ziel der AGO Studienzentralen ist es, Patientinnen den Zugang zu potenziell lebensrettenden und innovativen Therapien zu ermöglichen. Aufbauend darauf möchten wir gemeinsam mit den Prüfärztinnen die Anzahl der verfügbaren Studien in Österreich erhöhen und die internationale Präsenz der AGO Austria weiter ausbauen. So gewährleisten wir, dass Studien effizient organisiert, hochwertig durchgeführt und ihre Ergebnisse zeitnah in die klinische Praxis einfließen.

Den Patientinnen wird durch die Studienteilnahme der Zugang zu modernsten Krebstherapien ermöglicht. Gleichzeitig leisten sie dabei einen Beitrag zur Erforschung besserer Therapieoptionen.

Korrespondenz:
Die koordinierende Studienzentrale übernimmt für die Zentren die Korrespondenz mit

• Ethikkommissionen
• Behörden
• Krankenhausträgern

Verhandlungen:
Bei internationalen Studien verhandelt die koordinierende Studienzentrale über die Abwicklung der Studie und die finanziellen Aspekte mit

• Firmen
• Studiengruppen u.a.

Beratung und Hilfestellung:
Durch die laufenden Schulungen der MitarbeiterInnen der AGO Studienzentralen können wir auch

• bei Fragen während der Durchführung einer Studie behilflich sein
• die einzelnen Zentren durch Beratung und Hilfestellung bei geplanten Studien unterstützen

Akademia
Die koordinierende Studienzentrale unterstützt bei:

• der Ausarbeitung aller studienspezifischen Dokumente wie Protokolle, Aufklärungsbögen und/oder SOPs (Standard Operating Procedures)
• der Auswahl der Zentren
• der Antragstellung an die Ethikkommissionen und Meldung an die Behörde
• der Kommunikation mit den PrüfärztInnen der jeweiligen Prüfzentren.
  Industrie

Die koordinierende Studienzentrale hilft auch hier bei:

• der Auswahl der Zentren
• der Antragstellung an die Ethikkommissionen und Meldung an die Behörden
• der Kommunikation mit den PrüfärztInnen der jeweiligen Prüfzentren
• Fragen oder Problemen, die österreichische Zentren oder Studien betreffen
• Updates über den Stand der Studien in Österreich den Sponsoren sowie den PrüfärztInnen zu geben.

Die Studienzentralen werden hauptsächlich über Studien, die von Pharmabetrieben/der Industrie gesponsert werden, finanziert.

Anträge zur finanziellen Unterstützung werden aber auch bei den Bundesbehörden und sonstigen Fördergebern gestellt.

Die AGO Austria ist nicht gewinnbeteiligt. Die Einnahmen werden hauptsächlich für Personal (inkl. Study Nurses), Versicherungen, Monitoring, behördliche Gebühren, Datenmanagement und diverse Verbrauchsmittel verwendet.

Ein Anschreiben mit einer kurzen Vorstellung der Studie wird an die AGO Studienzentralen gerichtet. Intern werden die Unterlagen und damit auch die Studie überprüft und bei der nächsten Sitzung des Wissenschaftlichen Ausschusses der AGO (WAAGO) vorgestellt. In dieser Sitzung wird abgestimmt, ob die Studie als AGO-Studie durchgeführt wird, oder nicht.

Erfolgt eine Zustimmung, wird den AGO-Zentren die Möglichkeit gegeben, an der Studie teilzunehmen.

Durch die Teilnahme an einer AGO-Studie kann sich ein Zentrum zu einem AGO-Zentrum qualifizieren.

Voraussetzungen für die Teilnahme an klinischen Studien:

• Wissenschaftliche Qualifikation des Principal Investigators (lt. AMG)
• Prüfarzt- bzw. GCP-Kurs
• Technische und organisatorische Voraussetzungen im jeweiligen Haus gegeben (materielle und personelle Ressourcen)
• Zustimmung des Präsidenten der AGO Austria
• Prüfervertrag zwischen AGO Austria und Principal Investigator (PI)

Pflichten der TeilnehmerInnen

• Regelmäßige Sitzungen / AGO-Treffen vierteljährlich
• Gesicherte Kommunikation (E-Mail) mit dem Zentrum (PI und SI)
  • Zustimmungserklärungen zu einzelnen Studien (Prüfarztverträge AGO Austria) vom PI müssen vorliegen
  • Durchführung der Studie nach Studienprotokoll und ICH-GCP-Richtlinien

Überprüfungen des Zentrums durch die koordinierende AGO Studienzentrale möglich bei Nichteinhalten von

• vereinbarten Rekrutierungszahlen
• Einschließen von Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
• bei mangelnder (Daten-)Qualität

Die Ideologie der AGO Austria ist es, durch den größtmöglichen Support der koordinierenden Studienzentrale auch kleineren Zentren die Möglichkeit zu geben, innovative Therapien durchzuführen.