Studienzentrale

Wer sind wir?

Die Studienzentrale der Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO), mit Sitz an der Univ.-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Innsbruck, ist seit dem Jahr 2001 aktiv. Sie ist die zentrale Anlaufstelle für Anfragen bezüglich gynäkologischer Studien in Österreich und
betreut alle klinischen Studien der AGO Austria, von der Studienvorbereitung bis zum Abschluss der Studie.

Die Studienzentrale übernimmt gegebenenfalls die im Arzneimittelgesetz definierten
Sponsorpflichten und ermöglicht so auch kleineren Zentren die Teilnahme an klinischen Studien der pharmazeutischen Industrie sowie die Durchführung von eigenen Studien (Investigator-initiated Trials).

Inzwischen haben sich österreichweit 29 Zentren zu einer Mitarbeit an den klinischen Studien der AGO entschlossen.

Die Eingliederung der AGO Austria in die GCIG und die ENGOT zählt wohl zu jenen Errungenschaften, die es ermöglicht haben, dass die AGO Austria ein wichtiger Partner in der globalen Studienlandschaft geworden ist. Gemeinsam mit den internationalen Studiengruppen können wir heute zahlreiche Projekte verwirklichen, die als nationale Gruppe allein nicht möglich gewesen wären. Die Zusammenarbeit mit anderen Studiengruppen führte zu einem regen Austausch von Wissen und Know-how auf der Ebene der Medizinwissenschaft und auch der Studienkoordination bzw. des Studienmanagements.

Die Bedeutung von klinischen Studien für eine qualitativ hochwertige Weiterentwicklung der medizinischen Fachgebiete ist allgemein anerkannt. Allerdings sind die Anforderungen an alle Studienbeteiligten durch den immer größer werdenden administrativen Aufwand gestiegen. Denn die einheitliche, GCP-konforme Durchführung auch akademischer klinischer Studien steht immer mehr im Vordergrund.

Die AGO Austria vertritt die Mitglieder der Studiengruppe bei wissenschaftlichen Tagungen und bei internationalen Meetings. In Zusammenarbeit mit anderen onkologischen Arbeitsgruppen soll die Erforschung von Krebserkrankungen im Bezug auf Vorsorge, Diagnostik, Therapie und Nachsorge vorangetrieben werden.

Ziel der AGO Studienzentrale ist es, gemeinsam mit den PrüfärztInnen der AGO die internationale Präsenz der AGO Austria zu steigern und den Anteil der in Studien befindlichen Patientinnen für Österreich zu erhöhen. Wir hoffen, damit weiterhin die Wissenserweiterung in allen Bereichen vorantreiben zu können, damit auch in Zukunft zahlreiche Forschungsprojekte professionell und erfolgreich durchgeführt werden können.

Den Patientinnen wird durch die Studienteilnahme der Zugang zu modernsten Krebstherapien ermöglicht. Gleichzeitig leisten sie dabei einen Beitrag zur Erforschung besserer Therapieoptionen.

blank

Wie unterstützt die AGO Studienzentrale einzelne Zentren bei der Studiendurchführung?

Die Studienzentrale übernimmt für die Zentren die Korrespondenz mit Ethikkommissionen, Behörden sowie Krankenhausträgern. Bei internationalen Studien verhandelt sie mit Firmen und Studiengruppen u.a. über die Abwicklung der Studie und die finanzielle Aspekte.

Durch die laufenden Schulungen der MitarbeiterInnen der AGO Studienzentrale können wir auch bei Fragen während der Durchführung einer Studie behilflich sein und die einzelnen Zentren durch Beratung und Hilfestellung bei geplanten Studien unterstützen.

Im Bedarfsfall kann das Studienteam am Prüfzentrum durch zusätzliche Study Nurses verstärkt werden, ohne die sich die Dokumentation und Durchführung einer Studie heute kaum noch bewältigen lassen. Da auch Study Nurses Stunden über die Medizinische Universität abrechnen können, bleibt das Zentrum vom organisatorischen Arbeitsaufwand einer eigenen Personaleinstellung verschont.

Wie unterstützt die AGO Studienzentrale Sponsoren (Akademia & Industrie) bei der Studiendurchführung?

Akademia
Die Studienzentrale unterstützt bei der Ausarbeitung aller studienspezifischen Dokumente wie Protokolle, Aufklärungsbögen, SOPs (Standard Operating Procedures). Weiters kann die Studienzentrale bei der Auswahl der Zentren, Antragstellung an die Ethikkommissionen und Meldungen an die Behörden wie AGES behilflich sein. Ebenso halten wir Kontakt mit den PrüfärztInnen der jeweiligen Prüfzentren.

Industrie
Die AGO Studienzentrale hilft auch hier bei der Auswahl der Zentren und kann bei Bedarf bei der Antragstellung an die Ethikkommissionen und Meldungen an die Behörden wie AGES behilflich sein. Bei allen AGO-Studien dienen wir generell als zentrale Anlaufstelle bei Fragen oder Problemen, die österreichische Zentren oder Studien betreffen.

Wir halten Kontakt mit den PrüfärztInnen der jeweiligen Prüfzentren und geben den Sponsoren sowie den PrüfärztInnen Updates über den Stand der Studien in Österreich

Wird für die Vorbereitung von Studien für die Einreichung bei den zuständigen Behörden etwas verrechnet?

Die Bearbeitung für Anträge von Seiten der Studienzentrale an die Ethikkommission ist unentgeltlich.

Die Ethikkommissionen selbst stellen eine Bearbeitungsgebühr je nach Art der Studie und des Einganges. Verrechnet werden Erstmeldung (Erstantrag), Amendments (Prüferwechsel, Protokolländerungen, etc.), Sendung des Jahressicherheitsberichtes und Abmeldung der Studie. Akademische Studien sind davon ausgenommen, vorausgesetzt ein Antrag über Gebührenbefreiung wird gestellt und genehmigt.

Anträge an das BASG/die AGES sind von dieser Regelung ausgenommen und es fallen daher Gebühren an.

Wie wird die AGO Studienzentrale finanziert?

Die Studienzentrale wird hauptsächlich über Studien, die von Pharmabetrieben/der Industrie gesponsert werden, finanziert.

Anträge zur finanziellen Unterstützung werden aber auch bei den Bundesbehörden und sonstigen Fördergebern gestellt.

Die AGO Austria ist nicht gewinnbeteiligt. Die Einnahmen werden hauptsächlich für Personal (inkl. Study Nurses), Versicherungen, Monitoring, behördliche Gebühren, Datenmanagement und diverse Verbrauchsmittel verwendet.

Wie wird meine Studie eine AGO Studie?

Ein Anschreiben mit einer kurzen Vorstellung der Studie wird an die AGO Studienzentrale gerichtet. Intern werden die Unterlagen und damit auch die Studie überprüft und bei der nächsten Sitzung des Wissenschaftlichen Ausschusses der AGO (WAAGO) vorgestellt. In dieser Sitzung wird abgestimmt, ob die Studie als AGO-Studie durchgeführt wird, oder nicht.

Erfolgt eine Zustimmung, wird den AGO-Zentren die Möglichkeit gegeben, an der Studie teilzunehmen.

Wie wird mein Zentrum / meine Praxis ein AGO-Zentrum?

Durch die Teilnahme an einer AGO-Studie kann sich ein Zentrum zu einem AGO-Zentrum qualifizieren.

Voraussetzungen für die Teilnahme an klinischen Studien:

Wissenschaftliche Qualifikation des Principal Investigators (lt. AMG)
Prüfarzt- bzw. GCP-Kurs (derzeit noch nicht verpflichtend)
Technische und organisatorische Voraussetzungen im jeweiligen Haus gegeben (materielle und personelle Ressourcen)
Zustimmung des Präsidenten der AGO
Prüfervertrag zwischen AGO und Principal Investigator (PI)

Pflichten der TeilnehmerInnen

Regelmäßige Sitzungen / AGO-Treffen vierteljährlich
Gesicherte Kommunikation (E-Mail) mit dem Zentrum (PI und SI)
Zustimmungserklärungen zu einzelnen Studien (Prüfarztverträge AGO) vom PI müssen vorliegen
Durchführung der Studie nach Studienprotokoll und ICH-GCP-Richtlinien

Überprüfungen des Zentrums durch die AGO Studienzentrale möglich bei Nichteinhalten von

vereinbarten Rekrutierungszahlen
Einschließen von Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
bei mangelnder (Daten-)Qualität

Die Ideologie der AGO ist es, durch den größtmöglichen Support der AGO Studienzentrale auch kleineren Zentren die Möglichkeit zu geben, innovative Therapien durchzuführen.