Statement der Arbeitsgemeinschaft für gynäkologische Onkologie (AGO) sowie der Österreichischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (OEGGG)
Im Rahmen der APA Meldung vom 7.11.2023 sowie dem Beitrag in der ZIB-1 wurde der WID-qEC Test zur Diagnose des Endometriumkarzinoms thematisiert.
Der WID-qEC-Test untersucht den Methylierungsstatus einiger Gene anhand eines zerviko-vaginalen Abstrichs, um damit das Vorliegen eines Endometriumkarzinoms nachzuweisen. Der Hersteller (Sola Diagnostics GmbH (https://sola-diagnostics.com/)) weist darauf hin, dass mit Hilfe des Tests „risikobehaftete Eingriffe wie Hysteroskopie, Abrasio oder Pipelle“ vermieden werden können.
Aus Sicht der AGO und der OEGGG sind diese Feststellungen anhand der derzeit vorliegenden Ergebnisse nicht vollständig nachvollziehbar. Das vorliegende Testkonzept stellt einen wissenschaftlich sehr interessanten Ansatz dar, ist aktuell jedoch als experimentell anzusehen und kann aus folgenden Gründen derzeit noch nicht für die klinische Praxis empfohlen werden:
1. Da der Test bei einem unauffälligen Ergebnis keine weitere klinische Abklärung vorsieht, muss insbesondere der negative Vorhersagewert und die Sensitivität des Tests sehr genau evaluiert und validiert sein. Diese Validierungsdaten in unabhängigen Kohorten und unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen fehlen derzeit vollständig. Aktuell basieren die Testcharakteristika in der nun vorliegenden Studie auf lediglich 12 Frauen mit einem Endometriumkarzinom. Aufgrund dieser sehr kleinen Fallzahl kann die Zuverlässigkeit des Tests noch nicht ausreichend eingeschätzt werden.
2. Die eingeschlossene Studienpopulation spiegelt nicht die komplette Bevölkerungsgruppe wider, in der dieser Test potentiell eingesetzt wird. Es ist daher aktuell nicht absehbar, wie präzise dieser Test in der Diagnose des Endometriumkarzinoms bei unterschiedlichen Altersgruppen, histologischen Subtypen, genetischen Risikokohorten (Lynch-Syndrom,….) oder aber auch bei Frauen mit einer Endometriumhyperplasie ohne vaginale Blutung ist.
3. Die Endometriumbopsie (z.B. Pipelle®) ist international etabliert und weist eine ähnliche Invasivität wie ein zerviko-vaginaler Abstrich in der Abklärung des Endometriumkarzinoms bei Frauen mit einer vaginalen Blutung auf. Somit ist sie bezüglich des „Risikos des Eingriffs“ mit einem zerviko-vaginalen Abstrich vergleichbar. Die Endometriumbiopsie ist aufgrund der histo-pathologischen Auswertung und der standardisierten Diagnostik gemäß aktueller Leitlinien die Methode der Wahl zur Abklärung eines suspekten Endometriums.
In Übereinstimmung mit dem die Publikation begleitenden Editorial empfiehlt die OEGGG/AGO zeitnah weitere Studien, um die diagnostische Zuverlässigkeit des WID-qEC-Tests zu verifizieren, bevor dieses Testverfahren in die gynäkologische Routine aufgenommen werden kann.
Im Namen der OEGGG/des OEGGG Vorstandes Bettina Toth
Im Namen der AGO/des AGO-Vorstandes Christoph Grimm
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